Beberapa perangkat medis memiliki tanggal kedaluwarsa. Seperti: kondom; set infus, jarum suntik, kateter medis, dll. memiliki masa berlaku desinfeksi atau sterilisasi; reagen diagnostik in vitro, seperti kit protein C-reaktif, kit penentuan cystatin C serum, dll.
Sistem manajemen seperti apa yang diterapkan Cina untuk produksi produk perangkat medis? China menerapkan sistem lisensi untuk produksi produk perangkat medis.
Pembentukan perusahaan pembuat alat kesehatan kelas dua dan tiga harus, setelah diperiksa dan disetujui oleh departemen pengawasan dan pengawasan makanan dan obat-obatan provinsi, mengeluarkan lisensi produksi alat medis. Untuk mendirikan perusahaan pembuat perangkat medis kelas satu, dapat diajukan ke departemen administrasi dan pengawasan makanan dan obat-obatan provinsi.
Kualifikasi apa yang diperlukan untuk mengoperasikan (menjual) produk perangkat medis?
Untuk terlibat dalam kegiatan bisnis perangkat medis, harus ada tempat bisnis dan kondisi penyimpanan yang kompatibel dengan skala dan ruang lingkup bisnis, serta sistem manajemen mutu dan lembaga atau personel manajemen mutu yang kompatibel dengan perangkat medis yang sedang digunakan. dioperasikan.
Pengoperasian perangkat medis jenis pertama tidak memerlukan izin dan pengajuan bisnis;
Untuk terlibat dalam pengoperasian peralatan medis kelas dua, mereka harus mengajukan catatan kepada departemen pengaturan makanan dan obat-obatan kota dengan distrik tempat mereka berada;
Dalam kategori ketiga dari bisnis alat kesehatan, perusahaan yang beroperasi harus mengajukan izin usaha ke departemen administrasi dan pengawasan makanan dan obat-obatan pemerintah masyarakat kota di distrik di mana ia berada. Lisensi bisnis perangkat. Perusahaan pembuat perangkat medis yang menjual perangkat medis yang diproduksi oleh perusahaan mereka sendiri tidak perlu mengajukan permohonan izin usaha atau mengajukan catatan.
Apa persyaratan hukum untuk menjual produk perangkat medis online?
Penjualan perangkat medis online harus mematuhi "Tindakan Administratif untuk Layanan Informasi Obat Internet". Ketika konsumen membeli perangkat medis online, mereka harus memeriksa "Sertifikat Kualifikasi Layanan Informasi Obat Internet" dan "Sertifikat Kualifikasi Layanan Perdagangan Obat Internet", dan memeriksa nomor sertifikat kualifikasi layanan perdagangan obat Internet di beranda situs web. Bagaimana saya dapat melaporkan keluhan setelah saya menemukan bahwa perangkat medis itu palsu? Konsumen yang melaporkan perangkat medis palsu, menggunakan produk tanpa sertifikat registrasi produk, atau menggunakan perangkat medis di luar masa berlakunya dapat melaporkan keluhan ke Food and Drug Administration di tingkat daerah atau di atasnya, atau menghubungi laporan laporan telepon: 12331.
Apa dasar hukum untuk peninjauan iklan perangkat medis? Dasar hukum untuk peninjauan iklan perangkat medis adalah Undang-Undang Periklanan Republik Rakyat Tiongkok, Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Perangkat Medis, Langkah-langkah untuk Tinjauan Iklan Perangkat Medis, Standar untuk Tinjauan Perangkat Medis Iklan, dan peraturan nasional yang relevan.
